什么是不溶性微粒检查法

2020年05月20日 15:23:43 人气: 411 来源: 胤煌科技

什么是不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用溶液）及供静脉注射用无菌原药中不溶性微粒的小及数量。

本法括阻法和显微计数法。阻法测定结不符规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结作判定依据。阻法不适用于黏度过高和析出结晶的制剂，不适用于人传时产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用种方法都无法直接测定的注射液，用适宜的溶剂释后测定。

试验环境及检测试验作环境应不得引人外来微粒，测定的作应在洁净工作进行。玻璃和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水或其他适宜溶剂），用前须不于1.0μm的微孔滤膜滤过。

取微粒检査用水(或其他适宜溶剂）符下列要求：阻法取50ml测定，要求每10ml10μm及 10μm 以上的不溶性微粒数应在10粒以下，25μm及 25μm上的不溶性微粒数应在 2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，25μm及2 5μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

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